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发布时间:2019-08-20 03:44 阅读

  所以这样阐述应该可以理解了吧?(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。经营是买卖交易,也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。产品备案是指生产厂家进行生产产品的备案。可选中1个或多个下面的关键词,生产是生产;搜索相关资料。

  第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。

  第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;

  2014年6月27日通过的《医疗器械经营监督管理办法》第四条:……经营第一类医疗器械不需许可和备案……。但是2014年2月12日《医疗器械监督管理条例》第八条:第一类医疗器械实行产品备...

  展开全部根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;

  2014年6月27日通过的《医疗器械经营监督管理办法》第四条:……经营第一类医疗器械不需许可和备案……。但是2014年2月12日《医疗器械监督管理条例》第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理……。

  2、还是两个文件说的对象不同,一个仅经营,一个包括经营、生产等?展开我来答

  (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

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